醫療器械質量管理制度（精選11篇）
1. 醫療器械質量管理制度 篇一
一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
2. 醫療器械質量管理制度 篇二
一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；
�、谫|量記錄由各崗位人員填寫；
③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；
④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據和銷售票據。
�。ǘ┵忂M醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M票據和銷售票據應妥善保管。
六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
3. 醫療器械質量管理制度 篇三
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫療器械實行分類管理：
4. 醫療器械質量管理制度 篇四
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；
4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；
7、每兩周檢查一次，并登記成冊。
5. 醫療器械質量管理制度 篇五
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
(一)、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章;
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動;
3、教育職工樹立質量第一的思想;
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權;
5、對制度執行情況進行檢查考核。
(二)、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件;
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準;
3、負責起草各項質量管理制度;
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核;
5、指導產品驗收、售后服務工作;
6、檢查制度執行情況。
(三)、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度;
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收;
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度;
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志;
3、加強產品效期管理;
4、對不合格產品進行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務;
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查;
3、對顧客映的問題及時處理解決;
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的.，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(經營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
(一)、售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
(二)、用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
2、醫療管理規章制度
一、運送人員收集各科醫療廢物要進行登記，登記內容包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。
二、科室實行登記記錄。禁止工作人員及清潔工人轉讓、買賣醫療廢物。
三、運送人員將醫療廢物交于指定的垃圾處理公司時應進行交接點數，詳細記錄重量、袋數、時間并雙方簽名。
四、禁止在非收集、非暫時貯存地點傾倒、堆放醫療廢物，禁止將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。
6. 醫療器械質量管理制度 篇六
1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。
3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。
4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。
5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。
7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。
8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。
9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。
7. 醫療器械質量管理制度 篇七
1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
8. 醫療器械質量管理制度 篇八
一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的`銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
9. 醫療器械質量管理制度 篇九
一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
10. 醫療器械質量管理制度 篇十
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。
�、�、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
�、邸b標識模糊不清或脫落。
�、堋⒉缓细�、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
�、�、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
�、�、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
�、�、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
�、凇⑨t療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
�、堋⑵髽I制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
�、�、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失20xx元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20xx元以上者。
3、一般質量事故：
�、�、保管不當，一次性造成損失20xx以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在20xx元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質量事故處理：
�、�、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
�、邸τ谥卮筚|量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
11. 醫療器械質量管理制度 篇十一
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條 企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 職責與制度
第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
(一)組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理;
(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;
(四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;
(五)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(七)組織驗證、校準相關設施設備;
(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責醫療器械召回的管理;
(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;
(十一)組織或者協助開展質量管理培訓;
(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
(二)質量管理的規定;
(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);
(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);
(八)醫療器械退、換貨的規定;
(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);
(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);
(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章 人員與培訓
第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條 企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章 設施與設備
第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經營醫療器械的;
(三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
(五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
(一)庫房內外環境整潔，無污染源;
(二)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;
(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
(三)符合安全用電要求的照明設備;
(四)包裝物料的存放場所;
(五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;
(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);
(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備;
(五)對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;
(二)相關證照懸掛在醒目位置;
(三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
(四)經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射;
(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄;
(四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;
(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效;
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;
(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
(一)具備從事現代物流儲運業務的條件;
(二)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;
(三)具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口;
(四)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第五章 采購、收貨與驗收
第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
(一)營業執照;
(二)醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證;
(三)醫療器械注冊證或者備案憑證;
(四)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第三十三條 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條 企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章 入庫、貯存與檢查
第四十一條 企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(三)搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;
(四)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
(五)醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
(七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
(一)檢查并改善貯存與作業流程;
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;
(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章 銷售、出庫與運輸
第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;
(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。
對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。
第四十九條 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(三)醫療器械超過有效期;
(四)存在其他異常情況的醫療器械。
第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。
第五十二條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
第五十四條 企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章 售后服務
第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第六十條 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條 從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條 企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條 企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章 附 則
第六十五條 互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條 本規范自發布之日起施行。