《藥品經營質量管理規范》自查報告（精選12篇）
1. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇一
廈門市社保管理中心：
我藥店收到（閩人文【20__】212號）文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，并結合《福建省人力資源和社會保障廳關于開展定點醫療服務行為專項檢查的通知》要求，對照本藥店的實際情況，進行醫保服務工作自查。本店遵照“醫保協議”和相關法律法規，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查情況匯報如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品質量管理方面：根據市醫保中心制定的管理制度，本店認真制定有關藥品管理制度，嚴格按照細則運行，建立健全
各項藥品質量管理記錄，同時建立各項藥品質量管理檔案，確保經營的藥品質量，店堂明示處懸掛《服務公約》，公布監督電話，設顧客意見薄，保證服務質量。
在今后，我藥店將進一步強化本店員工的有關醫保刷卡方面法律意識、責任意識和自律意識，自覺、嚴格遵守和執行基本醫療保險各項政策規定，加強內部管理，為建立我市醫療保險定點零售藥店醫保險刷卡誠信服務、公平競爭的有序環境起模范帶頭作用，切實為廣大參保人員提供高效優質的醫保刷卡服務，確保藥店的健康運行。
×店
2. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇二
食品藥品監督管理局：
我企業藥店已嚴格按照廣西壯族自治區食品藥品監督管理局制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》籌建完畢，現按照該標準的要求自查，結果均符合規定，并達到了“七統一”的管理標準。現將自查情況匯報如下：
一、企業的基本情況：
門店經營地址設在x新區二路世紀花園南區1樓門1—6、1—7、1—8鋪面，周邊環境整潔、無污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風良好，具備經營藥品的條件。門店服從我企業七統一管理（統一采購、統一配送、統一裝修形象、統一質量管理、統一服裝、統一培訓、統一實現計算機網絡化控制），擬定的經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（血液制品、疫苗除外）。
（一）機構與人員
門店配備從業人員6人，企業負責人，大學本科畢業。，質量負責人兼處方審核員，藥師，中專學歷。，質量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學歷。，驗收員兼營業員，大專畢業。，養護員兼營業員，中專學歷。，營業員，中專學歷。企業從業人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形，均經食品藥品監督管理部門培訓合格執證上崗，并經x人民醫院體檢合格。
（二）設施與設備
門店經營面積有100平方米，不設倉庫，藥店營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區、內服與外用藥品區，易串味藥品柜。貨柜下面設置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設置了清潔衛生的西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調劑工具。藥店已配置了電腦等設備。
店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。
（三）制度與管理
門店制定了能保證質量的規章制度：
1、質量管理制度20個；
2、崗位職責6個；
3、質量管理工作程序6個及相應的表格及檔案。
以上是我企業x大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領導現場檢查，給予指導并提出寶貴意見，以促進我企業的建設和發展。
20xx年xx月xx日
3. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇三
一、質量管理與職責
1、我點按照有關法律法規及規范的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
2、我店具有與經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
3、企業負責人是藥店的主要負責人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。
4、企業負責人作為企業管理人員，履行督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；組織制定質量管理文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核等職責。
二、人員管理
1、企業負責人具有本科學歷，為執業藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人中專學歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的藥品質量工作，為營業員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，并做好記錄及建立檔案。
3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。
三、文件
1、我店按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核，及時修訂。
2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環節的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。
3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。
四、設備設施
1、我起營業場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區域分開，內設：。并定期進行養護。
2、電子數據定期備份。
五、藥品采購預驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了遠程監控軟件系統，確保食品藥品監督管理局的實時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標簽，說明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的.批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
六、陳列與儲存
1、我企業藥品均按照新版GSP相關規定擺放。
2、我企業定期對營業場所進行衛生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業已設置陰涼區域。
七、銷售管理
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經執業藥師審核后方可調配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
八、售后服務
1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
2、店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見薄。 3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息
4、我店一旦發現已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
我店已按照新版GSP條款進行了全面自查，認識到企業還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。
xx年x月x日
4. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇四
我鄉今年的食品藥品安全工作，堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，認真學習貫徹黨的__大精神和認真貫徹縣食品藥品安全工作會議精神，加強領導，完善組織，落實責任，強化措施，積極推進安全工作，為確保我鄉食品藥品安全，促進社會經濟的協調發展營造了良好的社會環境。一年來，鄉黨委政府高度重視我鄉的食品藥品安全工作，在縣食品安全協調委員會和食品藥品監督局的指導下，通過全鄉上下的共同努力，扎實抓好食品衛生安全工作，有效保障了農民群眾的生命財產安全和社會穩定。
一、加強領導，在全鄉營造保障食品藥品安全的良好社會氛圍。
鄉黨委、政府對食品安全工作十分重視，及時調整了我鄉食品藥品安全領導小組，由鄉人武部長施良奎為組長，司法所、黨政辦、經發辦、派出所、安辦、衛生院、畜牧站等有關部門負責人為成員的xx鄉食品藥品安全協調委員會領導小組，并下設了辦公室在司法所，由汪福康兼任辦公室主任，并落實專人負責協調全鄉的食品藥品安全工作。同時，從輿論宣傳、政府引導、群眾參與等多方面入手，組織開展了一系列“食品醫藥衛生安全”宣傳活動，組織企業開展創建購物放心藥店、放心肉店、放心餐飲店示范店活動；組織司法所、衛生院、經發辦等部門聯手在xx街上集貿市場開展“放心菜”、“放心肉”“放心藥”等食品安全知識宣傳咨詢活動。組織檢查衛生院、飯店、學校食堂食品藥品安全工作，有力地推動了食品藥品衛生安全工作的深入開展。
二、明確重點，切實加強食品藥品安全監管。
一是嚴格食品藥品質量安全市場準入，加強了對食品生產加工環節的監管和對食品加工企業監督，實行食品生產巡查、安全監督等監管制度。二是加強食品藥品流通，消費領域的綜合治理。全面落實巡查制度，推行餐飲業、學校食堂全面實施食品衛生監督量化分級制度。強化畜禽屠宰行業管理。鼓勵促進質量優、信譽好、品牌知名度高的食品在市場上流通。三是采取綜合措施，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品行為。加大對分散在農村各類食品銷售點，個體商販、小加工作坊、小食品店、和村衛生室的監管力度，強化對餐飲業、學校食堂的檢查監督。四是嚴格農村家宴聚餐申報制度。凡是要舉辦家宴聚餐都必須向鄉政府申請，方可辦理，在家宴聚餐前，都要對該農戶進行食品安全檢查，并對其衛生條件，廚師是否有健康證，并要求農戶請有健康證的廚師辦理。鄉政府設立了食品藥品安全專卷，將申請表和檢查記錄歸檔備查。
三、強化措施，集中開展食品藥品安全和產品質量專項整治。
一是對食品市場進行了集中整治。按照縣上食品安全工作會議精神和鄉黨委、政府的部署，我們及時制訂并實施了食品藥品安全和產品質量專項整治方案。全面開展糧、肉、食糖、食鹽、肉食加工等食品安全集中整治，重點打擊銷售不合格、冒牌、來路不明和“三無”商品等不法流通銷售行為，并在企業全面自查的基礎上，采取普查與重點查、明查與暗查、定期查與隨機查相結合的辦法，對全鄉鄉村連鎖超市及餐飲業的食品安全工作進行巡查。采取集中整治與日常監管相結合的辦法，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，規范了我鄉的生豬屠宰點。
二是對藥品市場進行了專項整治。嚴厲查處無證藥品經營行為，打擊制售假劣藥品、醫療器械違法活動，開展了與公安、工商部門的聯合打假行動。規范藥品流通經營秩序，健全了農村藥品監督網絡、促進農村藥品供應安全網絡建設。
在今后工作中，我們將進一步完善我鄉食品藥品安全制度和無公害茶園體系建設，保障生產、經營企業有章可循，有法可依，提高農產品衛生安全質量；完善多層次的食品藥品安全監督體系；加強定點屠宰監管工作，進一步提高安全食品、藥品上市率，切實保護農民群眾的切身利益。
5. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇五
近年來，我院的中醫藥在上級部門的大力督導和支持下，我院同其他兄弟醫院一道致力于農村中醫藥工作發展，把農村中醫藥工作作為年度工作的重中之重。根據《xx省中醫藥特色鄉鎮衛生院建設標準及考核評分表》及衛生局相關文件及指示精神，我院努力加強農村中醫藥工作組織領導和農村中醫藥服務網絡建設，進一步完善我院和各村衛生室的`中醫藥基本條件建設，并有計劃有步驟地開展中醫藥人員和鄉村醫生中醫藥知識與適宜技術培訓，以提高鄉村醫療機構中醫藥服務能力和質量。
一、高度重視，提高認識
自接到相關文件和通知后，我院高度重視，由醫院副院長景喜軍任組長、院長宗彥軍、中醫科主任高慶林、藥房主任杜海軍等六人組成的衛生院中醫工作領導小組，并多次召開領導小組會議，要求醫院各科室和各村衛生室提高重視、落實措施，認識到創建全國農村中醫藥工作先進單位是更有力地推進農村中醫藥事業發展、更好地將中醫藥文化廣泛推廣并普及惠民的良好契機。大家提高了認識，統一了思想，積極響應，認真按照區各級領導的要求做好創建工作。
二、制定方案、積極開展
醫院根據《xx省中醫藥特色鄉鎮衛生院建設標準及考核評分表》、《xx區創建全國農村中醫藥工作先進區發展規劃》和《全國農村中醫藥工作先進單位檢查評估細則》制定了中心衛生院農村中醫藥工作實施方案，整合了自20xx年以來的各項農村中醫藥工作材料及信息。
三、自查結果
（一）加強組織領導和中醫藥服務網絡建設
自創建工作開展以來，我鎮黨政領導非常重視農村中醫工作，主動承擔發展中醫藥工作的責任和任務，建立中醫藥工作領導小組，并成立辦公室，制訂中醫藥工作年度計劃和具體實施方案，并組織落實。與此同時，我院也成立創建全國基層中醫藥工作先進單位領導小組和鄉村醫生中醫業務指導小組。領導小組定期召開專門會議，具體研究部署中醫工作，解決實際問題。
（二）完善機構設臵與設施設備
設臵設立中醫科，我院于20xx年10月新設臵了中醫館，在裝修裝飾上充分體現了中醫藥文化特色，并形成相對獨立的中醫藥綜合服務區，其中設臵一個中醫診療室、一個中醫治療室、一個牽引室、一個針灸理療室。設臵中藥房，配備中藥飲片柜（藥斗）、藥品柜、調劑臺、藥戥、標準篩及煎藥機等，我院現配備中藥飲片有280種、中成藥85種；且能夠為患者提供煎藥服務。為了更好地推廣中醫藥適宜技術和更廣泛地開展中醫藥業務，衛生局為我院配臵了一批與開展中醫業務相適應的基本設施和診療設備，包括針灸治療床、推拿治療床、TDP神燈、電針治療儀、蠟療儀、頸腰椎牽引床，購臵了針灸器具、火罐、刮痧油、刮痧板、純艾條、中頻治療儀、艾灸盒等設備。
（三）積極推廣適宜技術，廣泛開展中醫業務
我院中醫醫師根據“簡、便、驗、廉”的原則，運用包括針刺、艾灸、推拿、火罐、敷貼、刮痧、熏洗、穴位注射、蠟療、放血療法、牽引等11種中醫適宜技術開展多種常見病的診治。其中中醫門急診人次占總門急診人次的34%；中藥收入占藥品總收入的35%，中醫藥收入占業務總收入的33%，中醫處方書寫合格率在95%以上；中醫門診病歷未實行。
在藥物管理和使用方面，我院嚴格實施國家基本藥物制度，嚴格中藥飲片、中成藥的使用管理，嚴格執行中醫藥相關標準規范。
在開展中醫體質辨識服務方面，根據居民不同體質開展健康指導，并在居民健康檔案中予以記錄。但由于中醫藥基本知識的宣傳力度不夠，以至于這方面工作幾乎止步不前，目前我院已經積極采取了相應的解決措施。
在開展中醫藥康復服務方面，我院基本能應用中醫藥傳統康復手段，結合現代理療方法，對頸肩腰腿痛、中風后遺癥等疾病進行康復治療。
（四）開展健康教育，普及中醫知識
健康教育是國家確定的基本公共衛生服務項目之一，健康教育在提高廣大人民群眾健康素養、倡導健康的生活方式，預防和控制傳染病和慢性病等方面起著重要的作用。為了更好地落實健康教育工作，我院積極制作中醫藥健康教育資料，包括以中醫藥內容為主的文字資料，設臵宣傳欄進行普及教育。制定中醫知識普及教育計劃，開展公眾健康中醫藥咨詢，引導農村居民了解中醫藥養生保健知識和方法。
（五）加強業務培訓和進修學習
為適應我鄉中醫藥工作發展需要，我院派1名中醫專業人員在定西市中醫院進修針灸理療。根據上級相關文件的要求及醫院業務需要，我院組織高年資醫師對新進人員和各村衛生室的中醫從業人員進行集中業務培訓學習，并取得了一定成效。
四、存在的主要問題及困難
通過此次自查工作，我院在農村中醫藥工作中還存在很多的問題及困難。
（一）中藥飲片不足，有些中藥庫存太久，質量較差。
（二）未開展門診病歷書寫，中醫科住院病人少。
（三）在中醫適宜技術開展方面，由于條件有限或技術不成熟，至今尚未開展穴位敷貼和藥物熏蒸等技術。其他技術雖已廣泛開展，但在規范性上還有待加強。
（四）在中醫服務區的整體裝飾上已經采取了一定的措施，但仍然不符合要求，尚未形成古色古香、淳樸自然的中醫藥文化氛圍。
（五）中醫藥知識普及、教育力度、深度均有待加強，此項工作尚未深入人心，再加上此值農忙時節居民無暇顧及，以至于中醫體質辨識服務、中醫藥健康教育、特殊人群中醫藥保健等多項工作的開展受到限制。
五、下一步工作思路
一是積極爭取事業經費，為中醫藥工作提供經濟保障；二是繼續突出抓好農村中醫藥工作這一重點工作，強化督查落實，積極協調各方關系，逐步完成各項指標，全面推進工作進度；三是進一步規范各項技術操作，對中醫藥相關專業的從業人員進行再培訓、再學習、再考察，以提高中醫藥服務質量和水平。
6. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇六
一、 領導重視，管理組織健全
我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。
二、藥品的管理
1.我院藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行采購。
2.建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。
3.根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4.我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。
5.藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。
6.按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。
7.不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。
8.在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。
9.實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
10.藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
三、醫療器械的管理
1.我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。
2.建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。
3.按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。
4.醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。
5.不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄
6.按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
四、藥房的管理
1.醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的.儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。
2.按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。
3.按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
4.按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
5.由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。
6.調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
7.嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
8.嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；處方保存2年；麻醉處方保留3年。
9.藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。
10.認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
五、藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1.提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。
2.建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。
3.加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4.加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。
5.加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審
6.醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。
7. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇七
20xx年度藥品質量管理自查報告根據藥監局領導下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：
一、領導重視，管理組織健全
我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。
二、藥品的管理
1、我院已經于20xx年7月通過醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《合作醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
三、醫療器械的管理
1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。
2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
四、藥房的管理
1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年。
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
（1）加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。
（2）建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。
（3）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
（4）加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。
（5）加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。
（6）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。
8. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇八
為了確保我院中藥材、中藥飲片科學、合理、安全、準確經營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《食品藥品和工商局關于開展中藥材、中藥飲片專項整治“回頭看”的實施方案》文號，文件精神及要求，我院立即行動，召開專題會議，組織相關人員對我院中藥材、中藥飲片進行自查，現將自查情況匯報如下：
一、自查情況
（一）自查時間：
（二）自查范圍：我院使用的中藥材、中藥飲片。
（三）自查結果：
1、我院的中藥材、中藥飲片全部x醫藥貿易有限公司購進，購入后均嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格嚴禁入庫。
2、嚴格按照《中藥飲片管理規范》的規定，將采購的
中藥材、中藥飲片存放于通風良好，溫濕度適宜的中草藥庫房，具有防蟲、防鼠等條件設施，保證了在儲存、調劑過程中無霉爛、變質、蟲蛀、假劣的中草藥、中藥飲片在臨床中使用。
二、整改措施
在日常工作中，根據藥品的儲存條件和屬性,將藥品分別存放在相應的柜架，養護工作采取質量審查和重點養護相結合的方法，對在架柜的中藥飲片進行科學養護、合理儲存，根據我院的實際情況，采取通風、降溫、除濕或灑水增濕并做好記錄溫濕度等措施，保證藥品儲存條件符合要求，藥品質量得到根本保障。
1、對中藥飲片按其特征采取干燥、防潮、晾曬等方法養護。根據實際需要采取防潮、防塵、防霉變及防蛀、防鼠等措施，并做好相應記錄。
2、對中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗并做好記錄；對中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗。
9. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇九
本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。
目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。
一、GSP組織人員機構
企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為；質量負責人為；質理管理員、驗收員為；審方員為、；營業員為、明確專職質量人員的質量責任。
二、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
三、設施與設備
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。
四、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；
封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；
瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
五、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
六、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的`藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
七、計算機軟件系統
計算機系統為國內知名大公司。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
八、自查情況
我藥房成立自查組，由帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；
二是對貨架上銷售標簽規范填寫；
三是對店面衛生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
10. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇十
x零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：
一、藥店基本情況
x零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。
本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的`目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、GSP自查情況
我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。
現自查合格！
零售藥店
20xx年xx月xx日
11. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇十一
一、質量管理與職責
1、我點按照有關法律法規及規范的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
2、我店具有與經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
3、企業負責人是藥店的主要負責人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。
4、企業負責人作為企業管理人員，履行督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；組織制定質量管理文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的'審核等職責。
二、人員管理
1、企業負責人具有本科學歷，為執業藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人中專學歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的藥品質量工作，為營業員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，并做好記錄及建立檔案。
3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。
三、文件
1、我店按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核，及時修訂。
2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環節的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。
3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。
四、設備設施
1、我起營業場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區域分開，內設：。并定期進行養護。
2、電子數據定期備份。
五、藥品采購預驗收
進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了遠程監控軟件系統，確保食品藥品監督管理局的實時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標簽，說明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
六、陳列與儲存
1、我企業藥品均按照新版GSP相關規定擺放。
2、我企業定期對營業場所進行衛生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業已設置陰涼區域。
七、銷售管理
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經執業藥師審核后方可調配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
八、售后服務
1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
2、店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見薄。
3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息
4、我店一旦發現已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。 我店已按照新版GSP條款進行了全面自查，認識到企業還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。
12. 《藥品經營質量管理規范》自查報告 篇十二
根據藥監局領導下發的xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：
一、領導重視，管理組織健全
我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。
二、藥品的管理
1、我院已經于xx年7月通過醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《合作醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
三、醫療器械的管理
1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。
2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
四、藥房的管理
1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。
3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。
2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。
5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。
6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。