gsp認證自查報告（通用4篇）
1. gsp認證自查報告 篇一
一、公司概況
醫藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質：有限責任；經營地址：；倉庫地址：；法人代表：；經營方式：藥品批發；經營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經營業務開展迅速，銷售網絡輻射到家批發公司、家零售藥店和家醫療機構。但營業額偏小.每月銷售額約x萬元，為小型企業。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。開業至今無違法違規銷售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員2人。）占員工總數20%。質管員,養護員,驗收員,保管員通過珠海市醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用于企業硬件和軟件建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、銷售和售后服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應的質量管理文件，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
公司總經理從事醫藥工作近 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人具有執業藥師職稱，從事醫藥行業工作xx年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部部長有執業藥師職稱、本科學歷，從事醫藥工作xx年。質管員由擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓并按規定進行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與設備
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，以適應經營業務需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。
四、進貨管理
公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程序，規范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業執照》及GSP或GMP認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》規定。
公司加強以首營企業的審核工作，審核由業務部會同質量管理部共同進行。對首營企業的審核，審核首營企業資格和質量保證能力，主要審核《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業法人授權委托書和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業審批表》，報總經理批準后方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。
公司所有購進藥品都有合法票據，并將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質量基本情況的審核，經審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關資料建檔保存。
公司規定每年對藥品購進情況進行質量評審，并已對20xx年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據。
五、驗收與檢驗
對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規程》的規定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養護室內進行，做到貨到后12小時內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質量管理員按規定程序處理。
為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷毀的程序和要求，并明確規定由質量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。
六、儲存與養護
公司制定了藥品保管質量制度，藥品養護質量制度，按照GSP要求明確規定各類藥品的儲存條件和要求，規范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（
公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規定時，及時采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發貨，設置標識，報告質量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發貨"的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現質量問題，立即停止發貨，報質量管理部及時處理。在出庫復核過程中，復核員填寫出庫復核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。
公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規和規章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業原印章的《藥品經營許可證》及其《營業執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規格、銷售價格、單位、數量、生產企業、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發貨人、復核人等項目，并按有關規定保存歸檔備查。
公司營銷嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發現的質量問題處理的相關程序，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證后，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規范管理，如果在銷售藥品過程中發現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關報刊、網絡等媒體收集到藥品質量信息，均建檔存檔。
八、存在問題及今后目標
公司將繼續加強對員工的法律知識、專業技能、質量意識、職業道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業務水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業質量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經營活動，促進企業不斷發展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫藥事業的全面發展。
2. gsp認證自查報告 篇二
一、企業概況
我店是經湖南省永州市x市場和質量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：，企業性質：獨資企業；注冊地址：湖南省永州市號，營業面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等多項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續教育，企業負責人具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合GSP規定。
五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首
制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據《藥品經營質量管理規范》，及《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
3. gsp認證自查報告 篇三
本企業于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，按照《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己。現根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業的自查情況作如下匯報：
一、企業基本情況
本企業于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業藥師5名，執業藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業場所與辦公生活等區域未嚴格區分；
2、（6704）企業經營場所營業用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業配置的調節溫濕度的設備不夠；
4、（77）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業場所與辦公生活等區域已分開；（2）營業用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業GSP管理的情況
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓
本企業7名藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業知識培訓3次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，執業藥師每年參加執業藥師繼續教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收
本企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。
本企業每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。認證以來未發現藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務
本企業在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
4. gsp認證自查報告 篇四
一、企業概況認證自查報告
我店是經X縣食品藥品監督管理局批準于X年4月成立的藥品零售企業。企業負責人：，企業性質：個體;注冊地址：，營業面積X平方米，經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營三佰余個品種。現有員工X人，其中藥師X名，所有人員均具有以上學歷。從事藥品經營的專業人員占總員工數的50%以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員2人，占總員工人數的40%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等XX項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況都有檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫藥經營管理3年，熟悉藥品管理相關法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業員參加市局有關部門的培訓，并取得上崗證。同時制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的.人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。
四、設施和設備
本店營業面積55平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合GSP規定。
五、進貨與驗收
本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫了“首營企業審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。
驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業時間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
八、存在問題及改進措施：
我店依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則進行嚴格自查，發現也存在一些不足，如：員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高;藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓;重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。